Gélatine pour gélules
Avec le développement de l'industrie pharmaceutique, des exigences multifonctionnelles complexes et strictes sont imposées aux matériaux, exigences difficiles à satisfaire par la plupart des matériaux métalliques et inorganiques.
La gélatine est un polymère naturel dont la structure est très similaire à celle des organismes vivants. Ses excellentes propriétés physico-chimiques, sa biocompatibilité, sa biodégradabilité, ainsi que sa simplicité de production, de transformation et de moulage en font un atout majeur en biomédecine.
Lorsqu'on utilise la gélatine pharmaceutique pour produire des capsules creuses et dures, elle présente les principales caractéristiques suivantes : viscosité appropriée à haute concentration, résistance mécanique élevée, inversibilité thermique, point de congélation bas/adapté, résistance suffisante, transparence et brillance élevées de la gélatine qui forme la paroi de la capsule.
La gélatine médicale a une longue histoire car la première capsule molle de gélatine a vu le jour en 1833. Depuis lors, la gélatine a été largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique et en est devenue un élément indispensable.
| Critère de test : Pharmacopée chinoise édition 2015 2 | Pour capsule dure |
| Éléments physiques et chimiques | |
| 1. Force de la gelée (6,67 %) | 200-260 fleurs |
| 2. Viscosité (6,67 % 60 ℃) | 40-50 ms |
| 3 mailles | 4-60 mesh |
| 4. Humidité | ≤12% |
| 5. Cendres (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Transparence (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1 %) 35 °C | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Négatif |
| 10. Transmittance à 450 nm | ≥70% |
| 11. Transmittance à 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsenic | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Métaux lourds | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Substance insoluble dans l'eau | ≤0,1% |
| 17. Nombre total de bactéries | ≤10 UFC/g |
| 18. Escherichia coli | Négatif/25g |
| Salmonelle | Négatif/25g |
